事关药品零售许可验收、连锁质量监督管理！江西发布意见稿

来源：江西药品监管

近日，江西省药品监督管理局发布《关于公开征求<江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）><江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）>意见的公告》。

相关意见和建议请于2025年4月30日前反馈至江西省药品监督管理局药品经营处；

联系人：施夏梁

电话：0791-88158021 邮箱：jxsypjyc@126.com

以下是两则征求意见稿全文：

江西省药品零售许可验收实施标准

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条 为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。

第二条 我省行政区域内零售药店（包括连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》核发、变更、换发的现场检查和审核工作适用本标准。

第二章　机构人员

第三条 零售药店及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。

第四条 零售药店应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

（一）法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

（二）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药，经营中药饮片的，应当配备执业中药师；只经营乙类非处方药，可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

零售药店仅销售食药同源类的精致单味包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但应配备中药学技术人员，其经营范围标注为“精致单味包装中药饮片”。

（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（四）营业员应当具有初中文化程度且经过为时一个月的专业培训并经考试合格后方可上岗。

（五）各岗位人员应当经过与其职责和工作内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。

（六）直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

连锁门店从事远程药学服务的，按相关规定配备执业药师或其他药学技术人员。

第三章　管理制度

第五条 零售药店应当根据有关法律法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，设置库房的还应当包括储存、养护管理；

（二）供货单位和采购品种审核；

（三）处方药销售管理；

（四）药品拆零管理；

（五）国家实行特殊管理、专门管理要求的药品管理；

（六）记录和凭证管理；

（七）收集和查询质量信息管理；

（八）质量事故、质量投诉管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理；

（十）药品有效期管理；

（十一）不合格药品、药品销毁管理；

（十二）环境卫生、人员健康规定；

（十三）现场或远程开展处方审核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；

（十四）人员培训及考核规定；

（十五）药品不良反应报告规定；

（十六）计算机系统管理；

（十七）药品网络销售管理（含药品配送管理）；

（十八）药品追溯规定；

（十九）其他应当规定的内容。

连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。

第六条 零售药店应当制定操作规程，主要包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）国家实行特殊管理、专门管理要求的药品销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；

（十）远程药学服务操作和管理；

（十一）药品网络销售发货、配送操作；

（十二）药品追溯出入库扫码、复核操作和管理。

第七条 零售药店应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的，还应当制定储存、养护等岗位职责。

第八条 零售药店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四章　设施设备

第九条 零售药店应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并符合以下要求：

（一）宽敞、明亮、整洁、卫生；

（二）周围环境卫生、整洁、无污染；

（三）与办公、储存、生活等区域应严格分开或分隔；

（四）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药店，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。

第十条 零售药店设置仓库的，应当与其药品经营范围、经营规模相适应。对于能满足药品及时补、供要求的，可不设置仓库，但经营的药品应全部上架陈列或按规定存放，不得在营业场所营业区域以外储存药品。

设置仓库的，仓库应当与营业场所位于同一地址。储存中药饮片的，应当设置专用库房。

第十一条 零售药店营业场所、仓库应当符合以下条件并配备相关设施设备：

（一）营业场所

1.面积（指建筑面积，下同）：一级药店面积不小于20㎡，二级药店面积不少于40㎡，三级药店面积不小于50㎡。以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%。

2.配备与经营范围、经营规模相适应的货架和柜台。经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备；经营中药饮片（精装单味中药饮片除外）的，配备存放饮片、处方调配的设备；

3.配备监测、调控温度的设备；

4.药品拆零销售的，配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；

5.配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统，连锁门店的计算机管理系统还应符合本标准第十六条规定；

6.经营特殊管理药品的，配备符合安全规定的专用存放设备；

7.配备远程药学服务的设施设备（如开展此项活动）；

8.显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照；

9.连锁门店应使用连锁总部统一标识。

（二）仓库

1.仓库面积不小于20㎡；

2.药品与地面之间有效隔离的设备；

3.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

4.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

5.符合储存作业要求的照明设备；

6.不合格药品专用存放场所；

7.经营特殊管理的药品，有符合国家规定的储存设施；

8.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第五章　陈列储存

第十二条 零售药店药品的陈列应当符合以下要求：

1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

2.用于陈列的货架（柜）等设施设备，符合避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的要求；

3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

5.外用药与其他药品分开摆放；

6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

7.国家实行特殊管理的药品不得陈列，国家有专门管理要求的药品应专柜存放；

8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第十三条 零售药店应当按包装、说明书标示的温度要求陈列、储存药品。包装、说明书上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》等法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

第六章　办理程序

第十四条 零售药店向市、县级行政审批部门或药品监督管理部门申请核发、变更、换发《药品经营许可证》。

第十五条 各级行政审批部门、药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》和本标准规定，依职责对零售药店申请核发、变更、换发《药品经营许可证》开展审核和现场检查，并作出准予许可或不予许可的决定。

对申请开办只经营乙类非处方药的零售药店，实施告知承诺审批，同时要加强事中事后的跟踪检查。

第七章　附则

第十六条 本标准下列用语的含义：

药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员/医药学相关专业毕业生。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

乡镇所辖农村地区是指零售药店《药品经营许可证》注册地址中包含“乡村”或“镇村”关键词的地区。

第十七条 市级药品监督管理部门可结合本地区实际制定本标准的实施细则。

第十八条 本标准由江西省药品监督管理局负责解释。

第十九条 本标准自2025年*月*日起施行，《江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）》（2007年版）同时废止。

江西省药品零售连锁质量监督管理办法

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售连锁企业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 在江西省行政区域内药品零售连锁企业（含连锁总部、连锁门店，统称连锁企业）的经营和监督管理，适用本办法。

第三条 江西省药品监督管理局负责全省连锁总部的许可和监督管理，并组织指导下级药品监督管理部门开展连锁企业的监督管理工作。

江西省药品检查员中心依职权负责辖区内连锁总部的监督管理。

市、县级药品监督管理和行政审批部门依职权负责辖区内连锁门店的许可和监督管理。

第四条 连锁企业从事药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建立健全药品经营质量管理体系，管理体系应覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送中心以及全部门店，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第五条 连锁企业应当建立健全统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。

第二章　经营许可

第六条 连锁企业申请核发、变更、换发《药品经营许可证》的，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《江西省〈药品经营许可证〉（批发、连锁）验收标准细则》等规定。

连锁企业必须开办5家以上连锁门店，且在连锁总部所在设区市开办5家以上连锁门店才可跨地市开办门店。

第七条 按照本办法第六条规定，各级药品监督管理和行政审批部门依职权组织许可验收，并根据材料审核、现场检查等情况，作出是否同意核发、变更、换发《药品经营许可证》的决定。

第八条 连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店，如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者经营方式等项目的，市、县级药品监督管理和行政审批部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。

第三章　经营管理

第一节　人员管理

第九条 连锁总部的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责；主要负责人全面负责企业日常管理。总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十条 门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理文件。门店的法定代表人、主要负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第二节　药品购销

第十一条　连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购或取得药品，不得自行向其他药品经营企业以及药品上市许可持有人、药品生产企业采购药品。

第十二条　连锁总部采购药品，应当严格审核首营企业、首营品种等资料，保证供货单位和购入药品的合法性。对获取的加盖供货单位公章原印章的纸质首营资料（或者加盖供货单位电子印章的电子首营资料），应当确保真实、合法、有效。

第十三条　经连锁总部审核同意，所属连锁门店之间可以直接调拨药品，冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调拨。

直接调拨药品应当保证药品质量安全，并建立专门调拨记录，及时更新药品追溯扫码记录，加强调拨复核、验收管理，确保相关记录真实、完整、准确、可追溯。

第十四条　连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现未遵守法律法规等行为的，应予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施。

第三节　储存配送

第十五条　连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库（仓库面积不少于500平方米），并为所属连锁门店提供储存、配送服务。

药品的储存、配送应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第十六条　连锁总部可以委托药品第三方现代物流企业、同一法人或同一集团下的药品批发企业储存配送药品，并符合以下要求：

（一）连锁总部开展委托储存配送业务前，应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估和审计，确保其能够保证储存配送全过程的药品质量，并满足配送品种、时限和保障供应相关要求。

（二）连锁总部应当与受托方签订委托协议和质量保证协议，约定双方质量责任、操作规程以及相关权利与义务，并对其进行监督，开展定期检查。

（三）连锁总部应当严格审核供货方资质，确保供货方的合法资格以及购入药品的合法性，并对其经营以及委托储存配送的药品质量全面负责；必要时，可向受托方派驻验收人员负责药品验收、监督委托储存配送等工作。受托方根据连锁总部指令，按照《药品经营质量管理规范》及委托协议要求，提供储存配送服务。

（四）委托储存配送的药品范围和期限不得超出连锁总部、受托方药品经营许可证的经营范围和有效期限。

（五）连锁总部应当与受托方计算机管理系统有效对接，具备相关数据实时共享，实现总部能对受托药品储存配送环节实时控制并记录有关数据的功能，确保药品收货、验收、库存、养护、出库复核等数据安全、准确、可追溯。

药品配送信息应当由连锁总部传输至门店。

（六）受托方不得将连锁总部的药品再次委托储存。

第十七条　连锁总部委托或变更药品第三方现代物流企业、同一法人或同一集团下的药品批发企业储存配送药品的，应当符合药品管理法律法规规章及本办法相关规定，通过江西省政务服务网向省药品监督管理局申请“开展委托储存配送业务”。终止委托储存配送业务的，应当通过江西省政务服务网向省药品监督管理局申请“《药品经营许可证》仓库地址变更”。

第十八条　连锁总部、接受连锁总部委托储存配送的企业委托运输药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的相关要求对承运方运输条件和质量保障能力进行审计，签订委托运输协议，建立委托运输记录，并采取有效措施防止出现混淆、破损、污染等问题，确保运输过程药品质量安全，相关信息可追溯、可核查。

第十九条　连锁总部发现接受委托储存配送的企业或承运方存在可能影响药品质量安全的风险隐患时，应当及时主动采取风险控制措施，并监督整改，消除风险隐患。

第四节　远程药学服务

第二十条　在江西省内连锁门店总数量不少于30家的连锁企业可以从事远程药学服务或购买符合规定的第三方远程药学服务，应在连锁总部设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。

连锁门店执业药师未在岗或不能满足顾客药学服务需求时，可依托远程药学服务开展处方审核、合理用药指导等工作。

跨市设置连锁门店的，可在跨市连锁门店注册地址设置远程药学服务分中心，为所在市连锁门店提供远程药学服务。

第二十一条　从事远程药学服务的连锁企业应当配备执业药师或其他药学技术人员，并符合以下要求：

（一）连锁门店配备的执业药师或其他药学技术人员应符合《江西省药品零售许可验收实施标准》的规定，同时可配置远程药学服务中心（分中心）的执业药师通过远程技术手段开展处方审核，指导合理用药工作。

（二）远程药学服务中心（分中心）执业药师的数量、类别应与所服务的连锁门店数量、经营范围相适应，并能满足连锁门店处方审核、合理用药指导的法定要求。

连锁总部设置远程药学服务中心，按照以下比例进行配备：从事远程药学服务的连锁门店数量少于30家（含）的，至少配备5名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少包含1名执业中药师）；超过30家门店的，每增加10家门店（不足10家，按照10家计算），至少增加配备1名执业药师。

连锁总部设置远程药学服务分中心，从事远程药学服务的执业药师配备数量，以所服务的连锁门店数量为基数，按前款标准配备。

经营注射剂、生物制品（口服除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。

（三）远程药学服务中心（分中心）的执业药师，应统一注册至连锁总部。远程药学服务中心（分中心）执业药师负责所服务的连锁门店的处方审核、合理用药指导等工作。从事远程药学服务的连锁门店应配备其他药学技术人员负责处方复核、调配、合理用药指导以及药品验收等质量管理工作。

（四）连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作；负责远程药学服务的执业药师营业时间内应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，其职责不得由他人代为履行。

（五）负责远程药学服务的相关人员要经岗前培训，熟悉相关法律法规、能够熟练使用远程药学服务相关设施设备。

（六）远程药学服务中心（分中心）的工作时间应与所服务的连锁门店营业时间同步，满足连锁门店远程药学服务要求。

第二十二条　从事远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度，至少包括以下内容：

（一）远程药学服务中心（分中心）执业药师岗位职责、药学服务管理以及操作规程。

（二）连锁门店药学技术人员岗位职责、药学服务管理以及操作规程。

（三）远程药学服务中心（分中心）执业药师、连锁门店药学技术人员在岗履职的考勤管理制度。

（四）远程药学服务计算机管理系统的权限设置、操作规程和管理制度。

（五）处方审核、复核、调配、签字、避免处方重复使用等管理制度。

（六）远程药学服务记录和凭证管理制度。

第二十三条　从事远程药学服务的连锁企业配备的设施设备应符合以下要求：

（一）远程药学服务中心（分中心）应当配备远程药学服务计算机管理系统和相关设施设备（音像采集设备、存储设备、打印设备等），满足执业药师在岗履职、开展远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。

（二）连锁门店应当配备与远程药学服务中心（分中心）实时音像互联互通的设施设备，满足接受远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。

（三）远程药学服务计算机管理系统应当具备连锁总部与连锁门店处方接收、分配、审核、统计及记录等数据互联互通的功能，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

第二十四条　连锁总部从事远程药学服务的，应对照药品管理法律法规规章及本办法相关规定，对是否执行统一质量管理、执业药师和药学技术人员配备、制度建立、设施设备功能、信息互联互通、数据存储等方面进行自评估，符合要求后将自评估情况和相关资料向江西省药品监督管理局报告，并依法配合监督检查。

连锁总部停止远程药学服务的，及时向江西省药品监督管理局报告。

江西省药品监督管理局应及时公示从事（或停止）远程药学服务连锁总部信息。

第五节　连锁门店管理

第二十五条　连锁门店不得在核准的营业场所外陈列、储存、销售药品，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。

第二十六条　处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字（电子签名）或者盖章。

第二十七条　连锁门店执业药师不在岗且不能从事远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。从事远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。

第二十八条 连锁门店经营含特殊药品复方制剂的，应当按规定落实专柜存放、专账管理、限量销售、实名登记等要求。

第二十九条 连锁门店在接受监督检查时，应当提供真实、准确、完整的药品经营数据、购销票据等资料。

第三十条 连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。

单体药店或其他总部连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。药品记录及相关凭证应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。

连锁门店变为单体药店继续经营的，其剩余药品可参照上述规定执行。

第四章　监督管理

第三十一条　各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章以及相关规定，对连锁企业实施监督检查。监督检查包括许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等，结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式。

第三十二条　实施监督检查时，要重点检查连锁企业人员履职、进货查验、票据审核、储存运输、执行统一质量管理、远程药学服务等情况，对不能按照要求执行统一质量管理、从事远程药学服务、储存配送及门店调配等活动可能存在安全隐患的，应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。

采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施，并及时公布结果。

第三十三条　各级药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规的，应当依法依规处理。

第三十四条　各级药品监督管理部门对连锁企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全案件查办互相通报、移送机制。发现涉嫌违法的，应当立即调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

第五章　附则

第三十五条　本办法下列用语的含义：

药品第三方现代物流企业是指符合《江西省药品第三方现代物流指导意见》《江西省药品现代化物流政策优化调整细则》，接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。

远程药学服务是指连锁企业由其连锁总部设置远程药学服务中心（分中心），通过互联网信息技术对所属连锁门店实施在线处方审核及提供合理用药指导等药学服务的活动。

注射剂是指2020版《中国药典》四部所列剂型。

第三十六条　本办法由江西省药品监督管理局负责解释。

第三十七条　本办法自2025年*月*日起施行。