江西医疗机构制剂新规落地：哪些能申报、哪些不能碰？

江西日报全媒体记者舒海军

近日，省药监局印发《江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则》（赣药监规〔2026〕7号），对制剂注册、备案、调剂使用和监督管理作出系统规范，进一步明确申报边界、优化审评流程、强化全链条质量安全责任。医疗机构制剂量大面广，既是临床用药的补充，也关系中医药传承创新和群众用药安全。新规有哪些变化？医疗机构申报要注意什么？患者能否用上、用得更安全？记者梳理了文件中的关键点。

谁能申报、什么不能申报，边界更清晰

医疗机构制剂不是普通药品，也不是想配就能配。细则明确，制剂注册、备案申请人应是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。持有执业许可证但未取得制剂许可证，或制剂许可证无相应剂型的，可委托符合条件的单位配制中药制剂。申请注册、备案的剂型应与制剂许可证载明范围一致，并按医疗机构制剂配制质量管理规范配制。

同时，细则列出不得作为制剂申报的“负面清单”：市场上已有供应的品种；含有尚未用于已注册药品活性成分的化学药；已注册药品活性成分用于新适应症的化学药；中药和化学药组成的复方制剂；中药注射剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；除变态反应原以外的生物制品等。这意味着，制剂研发必须坚持临床急需、补充替代的定位，不能变相规避药品注册管理。

中药制剂迎来利好，委托配制和集中配制更规范

江西中医药资源丰富，中药制剂是不少医疗机构的特色。细则对中药制剂给予多项支持：中药制剂可委托已取得《医疗机构制剂许可证》并具有相应配制范围的医疗机构，或持有《药品生产许可证》且相应剂型通过GMP符合性检查的药品生产企业配制；受托单位不得再次委托。药品生产企业可以受托配制品种获得相应剂型范围及通过GMP符合性检查。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制，支持省内具有协作关系的医疗机构申报集中配制中药制剂、建设区域集中配制中心。

对首次申请中药制剂注册或备案、但未取得制剂许可证或相应配制范围的医疗机构，须同步提出委托配制申请，取得批准文号或备案号后方可依法配制；已取得文号或备案号的中药制剂，配制单位改变时，应提出补充申请或变更备案。这既为“有方无厂”的医疗机构打开通道，也强调委托不等于放松质量责任。

审批时限更明确，优先通道为创新“提速”

细则对注册流程作出清晰安排。制剂注册包括临床试验、配制、补充和再注册申请。一般应先申请临床试验，完成后再申请配制；符合已有同品种化学制剂、传统工艺且处方在本机构有5年以上使用历史的中药制剂、已收入古代经典名方目录的中药制剂等情形，可免临床试验。临床试验申请受理后5日内形式审查，认证审评中心50日内组织审评，省药监局10日内审批；受理之日起60日内未通知审批结果的，视为同意，申请人可按提交方案开展临床试验。

配制申请同样明确时限：受理后5日形式审查，认证审评中心10日内组织核查并抽取连续3批样品，药检院40日内完成检验和标准复核，审评环节在核查结束后40日内或收到检验报告后5日内出具报告，省药监局10日内审批。再注册申请应在批准文号有效期届满前6个月提出，受理后20日内技术审评、10日内审批。

对列入国家科技重大专项、重点研发计划，省政府产业发展规划重点方向或省级科技计划，突发重大疫情灾情等公共卫生事件急需，罕见病、儿童用制剂等创新价值或临床急需的制剂，可申请优先注册、备案。纳入优先注册的，受理1日、核查抽样5日、检验30日、审评20日、审批2日；优先备案的，受理1日、资料审查15日、审核2日。审评审批中不符合优先条件的，将终止优先程序，按正常程序办理。

传统中药备案有“红线”，年度报告不能少

应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理，但并非“一备了之”。细则明确备案范围包括中药饮片经粉碎或仅经水、油提取制成的传统固体、半固体和液体制剂；中药饮片经水提取制成的颗粒剂、经粉碎制成的胶囊剂；传统方法提取制成的酒剂、酊剂。中药加工成细粉临用时以传统基质调配外用、鲜药榨汁、受患者委托按医师处方一人一方传统加工等情形，不纳入医疗机构中药制剂管理范围。

传统中药制剂处方不得变更，涉及药材标准、饮片标准或炮制规范、炮制及生产工艺、直接接触药品包装材料、内控制剂标准、配制地址和配制单位等可能影响质量的信息变更，应申请变更备案。已备案医疗机构须于每年1月10日前提交上一年度变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告，未配制品种也须上报。备案资料与配制实际不一致、质量不稳定疗效不确切、不按要求变更或年度报告、资料不真实等情形，将被取消备案并公开信息。

调剂使用有条件，质量安全底线不能破

制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，需经药品监督管理部门批准。省内调剂由调入方向省药监局申请，受理后5日内形式审查、5日内审核，批件有效期一般2年；省际调剂及国家药监局规定的特殊制剂调剂，按规定报国家药监局审批。由省中医药管理局会同省药监局遴选的调剂品种目录内的中药制剂，目录内中药制剂可由调出方申请，经省中医药管理局初审后报省药监局审批，在具有协作关系的相应医疗机构内调剂使用。

细则同时划出底线：制剂只能在本医疗机构或经批准调剂使用的医疗机构凭执业医师或执业助理医师处方使用，并与执业许可证诊疗范围一致；不得在市场上销售或变相销售，不得发布制剂广告；未经批准不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂。医疗机构对制剂安全性、有效性、质量可控性负责，对注册备案资料真实性、完整性、规范性、准确性、可溯源性负责。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，也应依法依规申报、配制和使用制剂，强化质量管理与风险防控。

省药监局相关部门负责人表示，新规既做“加法”支持临床急需和中药制剂创新，也做“减法”优化流程、明确时限，更做“严”字文章守住质量安全底线。随着细则落地，江西医疗机构制剂管理将更加规范、透明、高效，更好满足群众临床用药需求。