解读丨药品放行谁把关？江西药品受权人新规来了

文/江西日报全媒体记者舒海军

日前，省药监局印发《江西省药品质量受权人管理办法》，明确江西省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业实施受权人制度及其监督管理活动，适用该办法。办法自2026年12月1日起施行。对企业而言，核心不是简单设一个岗位，而是把产品放行的责任、权限和管理机制落到具体人、落到流程中。

先看定位：受权人是放行前的“质量把关人”

办法明确，受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经持有人和药品生产企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动管理，并承担产品放行职责的高级管理人员。通俗说，受权人就是产品放行前的“质量把关人”。

企业是受权人日常管理的责任主体，要建立本企业受权人管理制度，为受权人履职提供必要保障，确保其独立履行职责，不受企业其他人员干扰。省药监局负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理，并将实施情况作为日常检查和风险评估的重要内容。

再看门槛：谁能任、管什么、有哪些权限

受权人应为企业全职在岗人员，具备良好职业操守，未被列入药品领域禁业人员名单，无药品行业失信记录，无重大药品质量事故履职追责记录；具有药学或相关专业本科及以上学历，或中级专业技术职称，或执业药师资格；具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，具备独立履行产品放行职责能力。不同类别持有人或药品生产企业的受权人，还要符合GMP相关附录和国家药监局关于委托生产、受托生产监管文件中关于受权人的要求。

职责上，受权人要参与质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法律法规、药品注册和质量标准等规定和要求；出具产品放行审核意见并纳入批记录；参加产品质量相关会议，知晓产品召回情况，掌握产品持续稳定性考察结果，参与产品安全性、有效性和质量可控性系统分析；配合监管部门现场检查、专项督查、抽样核查，及时完成缺陷整改并报送资料。

批准放行前，受权人要对每批药品作出明确质量评价，并确认主要生产工艺和检验方法经过验证、必需检查检验已完成、变更和偏差已处理、委托生产已审核受托企业出厂放行药品检验结果和放行文件及派驻检查记录等事项。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，放行前还应取得批签发合格证明。为保障独立履职，企业须赋予受权人药品放行独立决定权、质量风险处置否决权、违规生产行为制止权、质量体系整改督办权；有权查阅企业全部生产、检验、质量相关资料；发现违反GMP规范、重大质量风险等情形，可直接叫停生产，并向企业负责人及属地药品监督管理部门上报。

企业怎么落实：授权、变更、转授权与考核

企业法定代表人或企业负责人要牵头建立受权人制度，包括履职管理、培训考核、绩效考评等，建立与受权人履职相适应的管理体系，明确任职条件、工作职责、履职程序、转授权管理等，配备工作团队，提供必要的人财物资源。

法定代表人与受权人要签订统一格式《药品质量受权人授权书》，明确授权范围、履职权限及有关承诺，文件经双方签字、加盖企业公章后永久归档。授权内容不得规避、转移法定职责，不得限制受权人独立放行权限。新开办药品生产单位的受权人在办理《药品生产许可证》核发事项时一并登记；增加、减少、变更受权人的，企业要严格变更管理，并在下一年度药品年度报告中报告；变更《药品生产许可证》载明的受权人，应在授权书签订之日起三十日内按登记事项变更要求办理。受权人离职、岗位调整、资质失效的，企业应及时选聘符合条件人员；受权人空缺期间，严禁开展药品放行工作。

企业可依据规模设置多个受权人，覆盖所有产品放行职责，但要明确《药品生产许可证》载明的受权人为总受权人，各受权人分工明确、不得交叉。受权人因故不在岗超过5个工作日的，经法定代表人或者企业负责人批准，可临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限；临时授权不得超期、超范围，转授权期间原质量受权人仍须承担相应责任。受权人履职行为要全程留痕，产品放行、偏差处置、风险评估、自检整改、培训考核、履职报告等记录做到真实、完整、可追溯。企业实行受权人“一人一档”管理，法定代表人应组织履职考核，考核不合格的督促限期整改，整改不到位的取消授权。企业还要保持受权人相对稳定，做好变更期间工作交接，并为受权人参加培训教育提供必要条件。

监管怎么查：检查重点与处理情形

药品监督管理部门将受权人制度实施情况作为监督检查重要内容，并作为风险管理重要依据。持有人和药品生产企业实施受权人制度违反药品管理法律法规规章等规定的，依法处理。

有下列情形之一，且有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，将不良信用记录纳入药品安全信用档案，增加监督检查频次，应当作出行政处罚的依法处罚：授权的受权人不符合办法规定的条件；企业未能提供受权人履职所需必要条件，或者未纠正干扰受权人独立履职的问题；因受权人玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响；受权人在产品放行过程中弄虚作假；采取欺骗手段办理《药品生产许可证》受权人登记或者未按规定办理变更登记；法定代表人与受权人签订的授权书已过期；其他违反药品管理相关法律法规的情形。