医院、诊所使用劣药 新余公布一批药械领域违法典型案例

药品和医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全，是重要的民生工程。为进一步筑牢全市药械安全防线，规范药品、医疗器械经营使用行为，新余市市场监管局聚焦药品流通、中药饮片、医美器械等重点领域，综合运用日常检查、监督抽检等多种手段，紧盯进货环节和使用终端，持续引导经营使用单位守法自律，压实市场主体质量安全责任，依法查办多起药械违法案件，切实守护群众用药用械安全。现选取部分典型案例公布如下：

案例一：新余市市场监管局查处新余某医院使用劣药案

2025年5月26日，新余市市场监管局在开展医疗机构药械质量安全专项整治检查过程中，在当事人中药饮片柜内发现“侧柏叶”1820g（生产日期：2022.02.17，有效期至：2025.02.16），涉案药品已超过有效期。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，涉案药品认定为劣药。经查明，购进价为15元/kg，使用价为20元/kg。经核算，涉案药品的货值金额为36.4元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2025年7月14日，新余市市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

本案查处使用过期中药饮片的行为，督促药品使用单位落实主体责任，厘清中药饮片有效期管理的法律认知，传递从严监管中药质量的导向。过期中药饮片易发生品质变化，存在潜在用药风险。本案处置及时排查安全隐患，守护群众用药安全，以案释法引导相关单位做好饮片效期自查与养护，助力规范中医药使用秩序。

案例二：新余市市场监管局查处渝水某诊所使用劣药案

2026年3月25日，新余市综合检验检测中心依法对当事人经营的“净山楂”进行抽样检验。经检验，涉案药品所检项目下水分项不符合《中国药典》2015年版的规定,检验结论为不合格。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，涉案药品认定为劣药。经查明，涉案药品共购进1kg，购进价为54.46元/kg,使用价为71.5元/kg，经核算，涉案药品货值按使用价格核算，货值金额为71.5 元，违法所得为17.04元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2026年8月4日，新余市市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

本案依托药品监督抽检发现线索，依法查处诊所使用劣药行为，充分发挥了抽检排查风险的技术支撑作用。中药饮片质量受采购渠道、储存条件等因素影响较大，仅凭肉眼难以直接判断优劣。市场监管部门提醒广大药品经营和使用单位严格做好进货查验与储存养护工作，督促其切实扛起质量主体责任，防止不合格中药饮片流入临床，切实保障群众用药安全。

案例三：新余市市场监管局查处江西某大药房某店未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

2025年8月27日，新余市市场监管局的执法人员依法对当事人开展执法检查，在其医疗器械专区货柜上发现7盒待售的“医用退热凝胶”，当事人未按照该产品的医疗器械说明书和标签标示要求贮存。经查明，当事人共购进涉案产品8盒，购进价为1.5元/盒，销售价为7.5元/盒。经核算，本案货值金额为60元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。2025年9月22日，新余市市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

按照医疗器械说明书、标签标示条件贮存，是保障医疗器械产品性能稳定的重要环节。本案的查处，既是对医疗器械经营使用单位落实贮存管理要求的有力督促，也彰显了监管部门对医疗器械质量安全“零容忍”的坚定态度，有效防范因贮存不当导致的产品失效或安全风险，切实保障群众用械安全。

案例四：新余市市场监管局查处渝水区某美容店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2025年11月19日，根据举报线索，新余市市场监管局执法人员对当事人开展执法检查，在其经营场所发现“一次性使用无菌注射针”179支、“一次性使用配药针”73支、“一次性使用皮肤滚针”6支、“无菌皮肤滚针”3支、“一次性使用无菌皮肤滚针”1支，上述涉案产品属于第二类及第三类医疗器械。经查明，当事人未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》。经核算，当事人经营的涉案第三类医疗器械货值金额为32.40元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第四十二条第一款之规定。鉴于当事人经营第二类医疗器械系首次违法，对该行为依法予以责令改正。2026年1月6日，新余市市场监管局依法对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为作出行政处罚。

美容院属于生活美容场所，并非医疗器械合法经营主体。第二类、第三类医疗器械风险较高，使用不当极易引发过敏、感染、组织损伤等伤害。本案的查处，有力打击了生活美容机构违规经营使用医疗器械的乱象，督促经营者严守经营范围、依法合规经营，切实防范医疗器械使用安全风险，保障消费者身体健康和合法权益。

案例五：新余市市场监管局查处渝水区某医疗美容诊所使用过期的医疗器械案

2026年4月2日，新余市市场监管局依法对当事人开展医疗器械专项执法检查，现场在其诊所房间内的小推车上发现“康普沃一次性使用无菌注射针”17支、“一次性使用无菌注射针”10支，均已超过使用期限。经查明，当事人使用的“康普沃一次性使用无菌注射针”共购进1盒（20支/盒），购进价29.80元,已使用3支；“一次性使用无菌注射针”共购进1盒（20支/盒），购进价21.37元，已使用10支。经核算，本案货值金额36.02元。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2026年4月30日，新余市市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

过期注射针等一次性医疗器械，包装容易破损，灭菌效果失效，用于注射操作极易造成创口感染，危害顾客身体健康。本案的查处，严防过期、失效医疗器械流入使用环节，持续规范医疗器械经营与使用秩序，督促相关单位严格落实进货查验、效期管理和储存养护责任，切实维护消费者生命健康权益，增强公众用药用械安全信心。