江西日报全媒体记者舒海军
一张随货同行单，过去要跟着药品一路“坐车”，到了下游企业还得人工核对、盖章、归档；一份药检报告，每次发货都要复印一遍，遇上检查再翻箱倒柜找原件。对药品流通行业来说，这些场景再熟悉不过。如今，江西正在推动一场药品流通智能化监管改革，让合规资料从“纸堆”里走出来，在线上跑起来。
近日，我省印发《药品经营电子化智能监管试点工作方案》，并牵头联合北京、山西、河南、天津、内蒙古、湖南等地，启动药品经营电子化智能监管应用项目建设。这意味着，江西在全国率先从省级层面系统推进药品流通合规资料全程电子化，探索“互联网+AI监管”在药品经营环节的落地路径。
为什么要改？传统监管模式面临现实短板
药品从生产到使用，中间要经过批发、零售、医疗机构等多个环节。每一个环节，都伴随着大量合规资料：随货同行单、药检报告、首营资料、储运温度记录……这些资料既是企业经营的“通行证”，也是监管部门检查的“凭证”。
但长期以来，这些资料主要以纸质形式流转。企业反映，纸质资料数量庞大，人工查找、核对、归档耗时费力，传递效率远低于药品实物流转速度。更关键的是，纸质资料在多次传递中容易丢失、损坏甚至被篡改，一旦出现质量问题，追溯链条就可能断掉。
近年来，回流药问题备受关注。一些药品脱离正规流通渠道，重新流入市场，给群众用药安全带来隐患。传统监管模式下，监管部门主要靠现场检查、翻看纸质台账来发现问题，效率不高，也很难做到全链条穿透式监管。加上药品供应链上下游企业信息交互标准不统一，各企业要对接多平台、多套标准，协同成本高，资源重复投入大。
简而言之，纸面管理已经跟不上药品流通的实际需要。推动合规资料电子化，不是“赶时髦”，而是监管升级和行业发展的必然选择。
江西凭什么率先试？这次率先牵头，并非“平地起高楼”。2025年3月以来，省药监局联合省疾控局以“码上放心”平台为载体，全面推行疫苗流通合规资料数字化管理。不到一年时间，这项工作覆盖了49个疫苗品种，107种疫苗和323个批次超75万个追溯码，16119份储运实时温度报告，验证了平台能力、电子签章效力和企业对接流程的可行性。这一领域的智能监管经验，为全品类药品的电子化监管探了路。
试点怎么干？七大场景让资料“在线跑”
根据试点方案，此次电子化智能监管聚焦七个核心应用场景，每一项都直击行业痛点。
电子随货同行单流转。上游企业通过平台上传电子单据，关联追溯码出库信息，经CA电子签章后流转至下游。下游在线核验、签收或拒收，全程支持“以码查单、以单查货”，纸质单据彻底退场。
电子药检报告管理。生产企业将药检报告与生产批次一次性上传关联，经电子签章后随追溯码单据自动下发。下游无需逐次索要纸质报告，扫码即可在线查看、下载并验证真伪。
电子首营资料交换。企业资质证照、产品资质、合同协议等上传平台，分类存储、统一管理，在线发送或索取，系统自动提醒到期、变更，避免资质过期带来的合规风险。
储运温度电子报告。依托IoT设备自动采集运输全程温度数据，生成标准化电子报告，与配送单据、追溯码自动关联。温度异常实时告警，为冷链药品提供全程数字化证据链。
供应链多方协同。建立统一信息交换枢纽，把过去“多对多”的复杂对接转化为“一对多”的线性联调。多码互换机制让医院通过统一接口获取上游出库信息，支持自动生成预收货单、系统校验及自动入库。
非现场远程监管检查。对实现电子化资料管理的企业，监管人员直接登录平台检查记录，减少现场检查频次，监管更高效，对企业打扰更少。
特殊药品合规资料数字化。将疫苗数字化能力延伸至麻醉药品、精神药品、注射用A型肉毒毒素等特殊管理药品，探索“一物一码”追溯与在线流转、电子签收。医疗美容等使用环节实行“一支一码”扫码入库、逐人剂量登记，防范非法购进、非法使用及空瓶包装外流。
改的不只是资料，更是监管逻辑
根据方案，我省选取5家药品生产企业、7家药品批发企业、5家零售连锁总部作为第一批试点单位，同时选取部分医疗机构参与试点。
此次试点并非江西“单打独斗”。江西牵头联合北京、山西、河南、天津、内蒙古、湖南等省（区、市）共同开展项目建设，建立跨省数据交换协同机制，打通跨省药品流通合规资料与监管数据通道，实现数据跨省共享、结果互认与协同核查。
表面看，这项试点改变的是资料的存在形式——从纸质变成电子。但更深层次的变化，是监管逻辑的重塑。
过去，监管靠“人跑腿、翻台账”，企业疲于应付，监管部门也难以做到全链条实时掌握。现在，合规资料在线流转、自动关联追溯码，监管部门可以“一键穿透”查看药品从生产到终端的全链路资料流转，实现从“被动检查”向“主动治理”转变。
对企业来说，减负是实实在在的。打印、复印、邮寄、仓储等隐性成本大幅降低，人工核对、归档的时间省下来了，因资料丢失、过期带来的合规风险也小了。
对群众来说，最大的意义在于用药质量安全更有保障。药品流通全链条可追溯、可核查，通过伪造公章、伪造随货同行单、伪造检验报告的回流药、来源不明药品以及假药流转通道被斩断。以药品追溯码为最小单元的全过程温度实时监测，为每一支药贴上温度标签，保证了冷链药品质量安全。一物一码，来源可查，去向可究，每一盒药能查得清清楚楚，从源头上保证了药品质量安全。
从疫苗到全品类药品，从江西一省到多省协同，这场始于江西的药品经营电子化智能监管改革，正在为全国药品流通数字化监管探路。当合规资料不再“纸上来纸上去”，药品安全的防线，也就扎得更深、更牢。
来源：大江新闻-江西日报
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