江西出台新规规范医疗机构制剂注册备案管理 10月7日起施行

大江新闻讯 江西日报全媒体记者舒海军报道：为进一步规范我省医疗机构制剂注册与备案管理，完善注册与监管全链条衔接机制，促进产业健康有序发展，近日，江西省药监局发布《江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则》。该细则将于2026年10月7日起正式施行。

近年来，《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等法规文件陆续出台更新，药品监管体制机制不断完善，医疗机构制剂注册管理模式发生了深刻变革。《实施细则》的出台，正是顺应新形势、新变化、新要求的重要举措。省药监局立足江西省医疗机构制剂管理实际，系统梳理近年监管工作经验，深入调研省内外管理案例，广泛征集医疗机构、研发单位、行业企业及相关部门的意见建议，经过多轮研讨完善，形成兼具完整性、规范性、指导性和创新性的《实施细则》。

《实施细则》由正文和附件两部分组成。正文共八章八十九条，系统规范了医疗机构制剂注册、传统中药制剂备案、制剂调剂使用等核心业务的办理流程、管理要求；附件细化明确了七大类申报事项的资料清单与撰写要求。《实施细则》呈现以下特点：一是完整性。合并医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案的双轨制管理要求，对注册与备案子项进行归并、调整和流程再造。二是规范性。加强制剂研制环节质量管理，规范调剂使用，进一步明确医疗机构主体责任，畅通不予许可、取消备案通道，强化风险管理，守牢安全底线。三是指导性。注重落实国家法规文件新的要求和新旧政策体系的衔接，明确申报程序、统一资料标准，增强研发指导性和申报可操作性。四是创新性。首次将临床试验默示许可制度、沟通交流制度应用于制剂注册管理，突出中医药传承创新发展，推行基于风险管理的检查模式，设立优先注册备案通道，以“并联”替代“串联”模式，优化审评审批服务，提升注册备案效率。

下一步，省药监局将加快相关技术指南的制定并及时发布，明确制剂在质量标准、工艺研究、临床前研究及临床试验等方面的技术要求，为制剂研发与审评提供具体指导。同时，加强宣贯落实，严控制剂质量安全风险，更好满足群众临床用药需求，激发我省医疗机构中药制剂创新活力，畅通中药制剂向新药转化渠道，全力推动全省医疗机构制剂产业高质量发展。