江西出台药品零售经营监督管理办法

为进一步规范药品零售经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售行业高质量发展，近日，江西省药品监督管理局发布《江西省药品零售经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），从经营许可、经营管理、网络销售到监督管理等多个维度提出了更为明确和严格的要求。

《办法》对药品零售企业的开办条件从经营场所面积、人员、设施设备进行了详细规定，明确了经营不同范围药店的经营场所面积下限，对通过邮寄、物流等方式从事网络销售药品的单体药店必须设置不少于20平方米仓库，从源头上保障药品经营质量。同时强化了关键岗位人员的专业能力，药品零售连锁总部的质量负责人需具备执业药师资格、本科以上学历及3年以上药品经营质量管理经验，单体药店和连锁门店的法定代表人或主要负责人也必须具备执业药师资格。另外，还要求企业配备与经营范围相适应的温湿度自动监测系统、药品追溯扫码设备等设施设备，经营冷藏、冷冻药品的需配备专用设备及冷库。

《办法》支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展，明确药品零售连锁企业的标准、程序，对药品零售企业（含连锁门店）被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，经营地址、经营范围未发生变化，且其质量管理人员未发生重大变化的，可不再进行现场检查。着重强调了总部的管理责任，要求建立健全质量管理体系，并对所有连锁门店实行“七统一”管理，明确连锁门店不得自行采购药品，必须由总部统一采购和配送，连锁门店的经营范围不得超出总部的经营范围。

《办法》对网络售药、远程药学服务等新业态划定了红线，要求坚持“线上线下一致”原则，从事药品网络零售的企业必须具备对应的线下实体药店，无实体零售药店不得通过网络销售药品，未设置仓库的单体药店不得通过邮寄、物流等方式从事网络销售药品。药品网络零售企业不得销售国家禁止零售的药品。同时，允许连锁总部开展远程药学服务，作为门店执业药师不在岗时的补充，但不得取代执业药师驻店配备，且严禁采用人工智能自动审方。

《办法》还明确支持药品零售企业高质量发展，鼓励各地出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。支持药品零售企业依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动，开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务，支持药品零售企业向健康驿站转型。

《办法》的出台，将有助于加强药品零售企业的精细化管理，引导药品零售企业落实主体责任，建立覆盖药品采购、储存、销售全流程追溯体系，确保药品来源可溯、去向可查，进一步提升药品零售行业整体水平，为人民群众提供更安全、更便捷、更高质量的药事服务。