8年长跑，这支扎根江西的研发团队终于等来了一款中药新药的“复活”。
作者 | 李宝华
题图 | 惠莹在实验室查看实验数据
6月22日，一则好消息从北京传来。由仁和药业股份有限公司旗下江西药都樟树制药有限公司研发申报的中药3.1类新药“清肺汤颗粒”闯关成功，被国家药品监督管理局批准上市。
“我们跑赢了，最先摘下那颗桃子。”电话的那一头，清肺汤颗粒团队骨干、项目经理惠莹激动地说。清肺汤颗粒过去一直处在有方无药的状态，并无现代复方制剂，此番药品获批上市，为全国独家品种。
从2018年项目启动，到2026年获批上市，8年长跑，这支扎根江西的研发团队终于等来了一款中药新药的“复活”，也等来了中医药产业发展的“黄金时代”。
惠莹在实验室做实验。 周金宇/摄
一剂源自古代中医典籍的“新药”
所谓古代经典名方，是指源自古代中医典籍、至今仍广泛应用且疗效确切的方剂。它在古代中医典籍中有明确记载，药方明确、药效稳定，无需临床验证，可以说是古已有之的“老药”。
这次获批上市的清肺汤颗粒处方，就源自明代著名医家龚廷贤所著《万病回春》，是国家中医药管理局2018年首批发布的《古代经典名方目录（第一批）》第67首方剂。
该处方由黄芩、桔梗、茯苓等15味药材组成，具有清热润肺、降气化痰的功效，传统用于痰热咳嗽，现代临床广泛应用于肺炎、支气管炎等呼吸道疾病的治疗，药性温和，适用人群广。
虽是按古方制备的一款“老药”，但在研发团队看来，它同样也是一款含金量十足的“新药”。
在实验室，记者看到了9克装规格的清肺汤颗粒，颜色呈黄棕色，形态与市面上常见的冲服颗粒几无二致。惠莹告诉记者，“过去要十多味药材煎煮，现在我们把它变成颗粒剂，用温水冲泡服用就能达到预期药效”。
药效控制是制药的核心。据仁和药品研发负责人李喜龙介绍，每一味药材产地、用法用量，都影响着药效的发挥，不同的药材来源、不同的用药规格、不同的煎煮方法，最终的药效表现都不一样。“按传统方法，不仅煎煮麻烦，更关键的是药效难以保证。”
从传统药方到现代复方制剂，这支研发团队改变的，不仅是药品的剂型，更在稳定药效这个制药终极问题上，找到了独家解法。
依托现代制药工艺改良，清肺汤颗粒在完整保留古方药效内核的基础上，解决了传统汤剂煎煮繁琐、携带不便等痛点，更加适配现代日常诊疗与群众居家用药需求。
“过去，因药效不稳、煎煮不便，很多人更愿意选择西药，致使许多经典名方长时间淡出人们视野。如今，中药经典名方也能改换新装，走进老百姓的日常生活。”惠莹说。
从故纸堆里找回名方
惠莹喜欢用“开卷考试”来形容古代经典名方的药物研制工作。
说它是“开卷考试”，因为经典名方大多被列入国家《古代经典名方关键信息表》，其药材构成、用法用量等核心信息是明确的、公开的，“就像开卷考试有书本可翻、知道重点在哪儿一样”。
但是，要从书本里翻出试题的标准答案，远没有想象的那么简单。
2017年，仁和开始着手布局经典名方研发管线，惠莹和同事们一道，成为这条新赛道的首批探索者。2018年，清肺汤颗粒研发项目正式启动，作为项目团队的核心成员，惠莹见证着项目从零起步。“首先就是溯源，查阅文献、梳理数据，说白了就是在故纸堆里找依据。”
溯源的本质是为了还原医籍记载的“原方”信息。为了搞清楚药材基原、炮制规格、精确剂量等关键信息，惠莹与团队成员每天埋头收集整理典籍、查阅论文，从《万病回春》到《景岳全书》，她和团队反复翻阅。
在惠莹的电脑里，有一个文件夹，里面数百份各类资料典籍和论文，见证了团队每一个日夜的付出。据惠莹回忆，那时候，为了厘清经典名方处方的历史沿革，完成古方记载到现代实用剂量的转化研究，她和团队成员翻阅整理浩繁文献资料，常常要在实验室忙到凌晨。
转机发生在2022年。那一年，国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，其中就包含清肺汤颗粒。历经前期漫长的摸索，团队终于等来了“柳暗花明”时刻。
从写在纸上的方子到生产线上的药品，是一场从“古药”到“今药”的跨越。为了把药方变成制剂，惠莹和团队再一次开启了一场与药性的“死磕之旅”。
“制药就像给人画像，每个人都有独一无二的面孔，药剂也一样。”制备的关键一步，必须搭建药材特征图谱，掌握每味药材的“性格”，给它们精准“画像”，这样才能最大程度保证量产药效与传统汤剂的一致性。
清肺汤包含十五味药材，多药味成分相互交叉干扰，色谱峰分离度较差，不同药材间还会出现色谱峰重叠的现象，难以精准表征整方的配伍特点。
为攻克这一难关，项目团队一头扎进了实验室。惠莹和团队成员不断调整色谱梯度，筛选供试品，先后尝试了八种不同的实验方法。一遍遍的调试修正，一遍遍验证复核，历经500多天的日夜奋战，终于建立起一套专属稳定的特征图谱检测方法，找到了从一碗汤到现代制剂一致性的“解题公式”。
目前，清肺汤颗粒已进入大规模生产准备阶段。依托仁和药业的优势产能，不需多久，这款源自古代中医典籍的“新药”，将走进更多医院的药房。
仁和中药经典名方生产车间包装产线。
让文明瑰宝惠及千家万户
“经典名方转化是今人读懂古人智慧的一场对话。”这是惠莹常挂在嘴边的一句话。
实际上，早在2024年，这支团队研发的二冬汤颗粒项目已率先获批上市，那是江西省首款获批的3.1类古代经典名方制剂。此番清肺汤颗粒成功落地，不仅让仁和药业手握两款省内独家经典名方创新药，也推动江西中医药产业发展站上了新的台阶。
樟树是全国中药材集散中心，这里药材品类齐全，溯源体系完善，产业配套完整。以栀子为例，江西的樟树、抚州等地是知名的栀子产区，樟树黄栀子曾荣获国家地理标志产品称号。“在这里，我们能就近甄选优质道地药材，从源头保障原料品质。”惠莹说。
在“药都”樟树，医药产业集群营收超450亿元，医药相关企业超500家，从业人员约1.57万人。依托本地聚集的大量制药企业、中药检测机构和中试生产线，研发、中试、产业化可实现无缝衔接，项目推进周期得以大幅缩短。
两年攻克两剂经典名方，这既是科研工作者的高光，也是江西中医药产业发展的注脚。在惠莹看来，江西是中医药大省，扎根江西，就是站在巨人的肩膀上，可以看得更远、走得更快。
在惠莹的办公桌上，有一张科研项目计划图，十几个项目依次排列，看上去像一座座绵延的山峰。攻克清肺汤颗粒，下一个是温经汤颗粒、金水六君煎颗粒，“像登山一样，越过这座山峰，还有下一座山峰”。
下一段长跑已然开启。对仁和研发团队而言，跑赢不是目的，把老祖宗的智慧传承好，把民族文明瑰宝发扬光大，让古法服务临床、惠及患者，才是中医药人的初心和追求。
来源：当代江西
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