涉及医疗领域，宜春公布5起违法典型案例

为全力守护药械安全底线，全市各级市场监管部门深入践行“四个最严”要求，纵深推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，排查医疗机构药械质量安全风险和隐患，依法查处了一批违法违规案件，切实维护了人民群众身体健康和用药用械安全。现将第四批医疗机构药械质量安全违法案件典型案例公布如下：

一、袁州某门诊部未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、使用劣药案

案情介绍

2025年5月15日，宜春市市场监督管理局依据政府热线转来的举报线索立案调查，查明2025年4月16日，一患者因停经35天至袁州某门诊部问诊，在确诊怀孕后打算终止妊娠。该门诊部负责人将其无法确定来源的自用药品米索前列醇片、米非司酮片提供至门诊部为患者进行药物流产，患者在服用后出现恶心呕吐的症状，事后发现米索前列醇片已过期。

法律依据及处罚

该门诊部上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定，宜春市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、第一百二十九条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，责令该诊所改正违法行为，并处以没收违法所得、罚款的行政处罚。

二、袁州区某中心卫生院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品及使用劣药、过期的医疗器械案

案情介绍

2025年5月16日，袁州区市场监督管理局依法对袁州区某中心卫生院进行检查，发现药房斗柜内的中药饮片良姜、三棱、夜明砂、辛夷花、密蒙花、蛇床子、苏木均用普通塑料袋包装，无生产厂家标签标识及合格证，其中良姜、三棱有发霉、生虫现象。上述中药饮片尚在使用，但该卫生院无法说明其来源，无法提供进货凭证，亦不能提供使用台账。此外，在口腔科、中医理疗科发现正在使用的聚羧酸锌水门汀、特定电磁波治疗器两款医疗器械均已超过使用期限。

法律依据及处罚

该卫生院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第九十八条和《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，袁州区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、第一百二十九条和《医疗器械经营监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，责令该卫生院改正违法行为，并处以没收非法渠道购进的中药饮片、使用的劣药、过期的医疗器械及罚款的行政处罚。

三、奉新县某中心卫生院从未具有药品经营资格的企业购进药品案

案情介绍

2024年9月11日，奉新县市场监督管理局依法对奉新县某中心卫生院进行检查，在手术室和库房发现16瓶瓶身标示药品上市许可持有人：高安市瑞东气体有限责任公司等标签信息的医用氧气。执法人员要求现场提供医用氧气合法购进的票据等相关材料，该卫生院仅提供了电子发票，显示供应商为安义县某化工产品有限公司门市部，但无法提供供应商的《药品经营许可证》。该局依法下达《限期提供材料通知书》，责令该卫生院限期提供涉案医用氧气的使用记录和供应商的药品经营资质等证据材料，该卫生院仅提供了涉案医用氧气的收费使用记录，仍无法提供供应商的药品经营资质。经核实，涉案医用氧气供应商未取得药品经营资质。

法律依据及处罚

该卫生院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，奉新县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，责令该卫生院改正违法行为，并处以没收违法购进的医用氧气、违法所得、罚款的行政处罚。

四、铜鼓县某牙科口腔诊所使用劣药案

案情介绍

2024年12月5日，铜鼓县市场监督管理局依法对铜鼓县某牙科口腔诊所进行检查，在消毒室发现14瓶氯化钠注射液药品（产品批号：C21110505）已过期。经查，涉案氯化钠注射液用于牙科诊疗时顾客消毒使用，该诊所因管理不善，未记录使用情况，过期后亦未及时清理。

法律依据及处罚

该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定，铜鼓县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令该诊所改正违法行为，并处以没收过期药品、罚款的行政处罚。

五、上高县某村卫生所未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用过期的医疗器械案

案情介绍

2025年7月1日，上高县市场监督管理局依法对上高县某村卫生所进行检查，在诊室内发现一盒已拆封使用的科通®医用无菌敷贴（20片/盒、生产日期/批号：20220506）剩余6片，已超过有效期。经查，涉案医疗器械于2023年从江西某医疗器械有限公司购进，但该卫生所无法提供该医疗器械的进货票据和使用记录。

法律依据及处罚

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条之规定，上高县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项、第八十九条第一款第（三）项之规定，责令该卫生所改正违法行为，并处以警告、没收过期医疗器械、罚款的行政处罚。

合规提示

《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。禁止使用假药、劣药。

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

上述案例警示医疗机构，购进药品、医疗器械时必须查验供货者的合法资质和产品合格证明文件等材料，并建立进货查验记录，确保渠道及产品均符合规定。同时，医疗机构对购进的药品、医疗器械要严格按照标签标识的贮藏条件进行储存，并定期检查、养护，保证产品质量持续符合要求。