“林源堂药业”“江西科美”等生产的6批次医疗器械不合规

来源：中国消费者报

河南省药品监督管理局官网截图

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

1.湖北林源堂药业有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴，规格型号：8cmX13cm/A型,批号：20220601,不合格项目：药物成分。

2.陕西舒馫医疗器械科技有限公司生产的1批次中药熏蒸仪，规格型号：SX/XZ313A，批号：240105，不合格项目：缺水报警提示功能、指示灯和按钮。

3.陕西舒馫医疗器械科技有限公司生产的1批次中药熏蒸仪，规格型号：SX/XZ313AT3，批号：240220，不合格项目：缺水报警提示功能、指示灯和按钮、网电源连接器和设备电源输入插口。

4.厦门安氏兄弟科技有限公司生产的1批次上臂式电子血压计，规格型号：AS-35D，批号：P2406022，不合格项目：最大袖带压、泄气、量程、分辨率、可重复性、压力传感器准确性。

5.莆田市金贝康电子科技有限公司生产的1批次臂式电子血压计，规格型号：BK-525，批号：BK525230210A，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

6.江西科美医疗器械集团有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：KM-WD01，批号：210101，不合格项目：温度测试范围，红外额温计最大允许误差、分辨力。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

附 件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

来源：河南省药品监督管理局