鹰潭公布5起医疗器械领域典型案例

来源：幸福余江

为深入推进医疗器械安全巩固提升行动，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将5起医疗器械领域违法违规典型案例公布如下：一、鹰潭市XX卫生所

使用过期医疗器械案

2024年5月，鹰潭市市场监管局执法人员对鹰潭市XX卫生所进行监督检查，在该单位就诊区域内发现1台多参数监护仪（型号：Aurora 10,执行标准号：YZB/苏1059-2014；注册证号：苏食药监械（准）字2014第2211250号；生产日期：2017-12；使用年限：5年），检查时该医疗器械已连接电源，屏幕上显示使用状态。

当事人上述行为违反了《行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成使用过期的医疗器械违法行为，鹰潭市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，给予没收违法产品并处罚款的行政处罚。

二、鹰潭市XX医院使用未经注册的医疗器械案

2023年9月，鹰潭市市场监管局执法人员对鹰潭市XX医院进行监督检查，在该单位经营场所内场所内发现19支无中文标签的医疗器械“KELO COTE ®（标示批号：LOT 283 EXP 2025/05）；医院提供资料显示从江西某医疗器械有限公司购进，购进了30支，是用于创伤后疤痕修复的医疗器械，但不能提供产品注册相关资料。

当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成使用未经注册的医疗器械违法行为，鹰潭市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，给予没收违法产品并处罚款的行政处罚。

三、鹰潭市XX药房经营标签不符合要求的医疗器械案

2024年5月，鹰潭市市场监管局执法人员对鹰潭市XX药房进行监督检查，在该单位经营场所内发现8盒医用退热凝胶，包装标示产品备案：鄂天械备20220054，其产品外包装正面显著标示：●口腔溃疡●牙龈牙周钙化●牙龈肿痛●咽喉疼痛，产品侧面标示：[预期用途]用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。[使用方法]外用。如口腔溃疡、牙龈牙周钙化、牙龈肿痛、咽喉疼痛、局部肿胀等不适人群的缓解和辅助理疗。当事人自述该产品有止痛、退热功效，用于口腔溃疡、牙龈牙周钙化、牙龈肿痛、咽喉疼痛等。当事人提交了上述产品的备案信息表，表上标示[预期用途]用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤；与产品包装上“[使用方法]中口腔溃疡、牙龈牙周钙化、牙龈肿痛、咽喉疼痛、局部肿胀等不适人群的缓解和辅助理疗”不一致。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为，鹰潭市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定，给予没收违法产品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。

四、贵溪市XX医院未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

2024年6月，鹰潭市市场监管局对贵溪市XX医院进行督查检查，发现该医院医疗器械仓库常温库区有“注射用透明质酸钠复合溶液”11盒，产品包装标示“储存条件：避光、2-10℃贮存，不得冷冻”，仓库现场温湿度计显示温度：28℃，当事人贮存医疗器械条件不符合医疗器械产品要求。

当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，贵溪市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，责令当事人改正违法行为、下架违规产品，并处罚款的行政处罚。

五、贵溪XX诊所未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度拒不整改案

2024年7月，贵溪市市场监管局执法人员对贵溪XX诊所进行监督检查，现场发现诊所不能提供医疗器械进货查验记录，现场下达《责令整改通知书》限期整改；整改期限后再次检查，当事人仍不能提供医疗器械进货查验记录。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，贵溪市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九第一款第三项之规定，给予罚款的行政处罚。

来源：鹰潭市场监管