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食药监总局:江西3L等10家企业12批次医用口罩不合格


来源:中国江西网

4月11日,中国江西网记者获悉,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批产品进行了质量监督抽检。抽检显示,江西3L等10家医疗器械生产企业的2个品种12批医疗器械产品不符合标准规定。

不符合规定产品标准名单

中国江西网讯 记者孙娟报道:4月11日,中国江西网记者获悉,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批产品进行了质量监督抽检。抽检显示,江西3L等10家医疗器械生产企业的2个品种12批医疗器械产品不符合标准规定。

国家医疗器械质量公告显示,江西3L医用制品集团股份有限公司生产的这两批医用防护口罩经抽检为不合格,规格型号为:蝶型13cm×12cm,生产批号为:20160404 ;20160418 。

国家食品药品监督管理总局要求,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月14日前向社会公布。

[责任编辑:谌晨]

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